INFARMED

Para qualquer medicamento ser comercializado em Portugal é necessário que o INFARMED, I.P., a Agência Europeia do Medicamento (EMA) e a Comissão Europeia (CE), conceda uma Autorização de Introdução no Mercado (AIM).

Esta ocorre após um processo detalhado e é objecto de aprovação em Portugal pela Comissão de Avaliação de Medicamentos, composta por 70 peritos.

Os medicamentos genéricos estão sujeitos às mesmas disposições legais de autorização dos outros medicamentos.

Um medicamento genérico é aquele que possui a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias ativas, a mesma forma farmacêutica e cuja bioequivalência com o medicamento de referência tenha sido demonstrada por estudos de biodisponibilidade apropriados. Ou seja, todos os medicamentos genéricos têm que provar que são bioequivalentes ao medicamento de referência e, deste modo, assegurar que possuem o mesmo comportamento no corpo humano, isto é, o mesmo efeito terapêutico com a mesma segurança e eficácia.

A demonstração de bioequivalência entre medicamentos está fortemente regulamentada por Normas Orientadoras Científicas aprovadas pela EMA, e adotadas nacionalmente pelas Agências do Medicamento em cada um dos Estados-Membros. (...)