Alerta de Qualidade emitida pelo INFARMED, I.P.

Na sequência de um alerta da Autoridade Competente do Reino Unido (MHRA) relativo a Dispositivos Portáteis de Radiologia Odontológica fabricados na China, verificou-se que estão disponíveis para comercialização na internet alguns equipamentos sem aposição da marcação CE, em que não é conhecido o seu fabricante e/ou fornecedor.

Num dos casos constatou-se que a blindagem do tubo de raio-X não se mostrou adequada e suficiente, originando um acréscimo significativo da dose em doentes e operadores.

Face ao exposto, o Infarmed alerta para os riscos da utilização deste tipo de dispositivos médicos que não cumpram os requisitos legais, uma vez que podem colocar em causa a segurança e a saúde de doentes e profissionais de saúde, isto para além da adoção das boas práticas radiológicas durante a utilização de equipamentos emissores de radiação ionizante.

Em Portugal não foi notificado qualquer incidente relacionado com este tipo de dispositivo.

No entanto, as entidades e utilizadores que detetem a comercialização destes produtos, não os utilizem e informem a Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: daps@infarmed.pt .

+info @: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373 Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444