Entra hoje em vigor (26 de maio) o novo regulamento de dispositivos médicos da UE

O dia 26 de maio de 2021 é um marco para o sector dos dispositivos médicos (DM), uma vez que a grande maioria dos novos requisitos regulamentares estabelecidos no Regulamento Europeu dos Dispositivos Médicos (RDM) serão aplicáveis, revogando as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE.

Ao contrário das diretivas, os regulamentos não precisam de ser transpostos para o direito nacional. O referido regulamento irá, portanto, limitar as discrepâncias de interpretação nos países que representam o mercado de DM da União Europeia (UE), sublinha ainda o Infarmed.

O RDM vem estabelecer os requisitos a aplicar aos produtos, bem com os requisitos a observar pelos vários operadores económicos (fabricantes, mandatários, importadores e distribuidores).

No artigo 14.º, o RDM estabelece as funções e responsabilidades do distribuidor.

Para efeitos de aplicação do RDM, o distribuidor é a pessoa singular ou coletiva presente no circuito de comercialização, que não seja o fabricante ou o importador, que disponibiliza um dispositivo médico no mercado, até ao momento da entrada em serviço. Desta forma, a definição inclui os distribuidores por grosso e os retalhistas.

O novo regulamento de dispositivos médicos da UE visa tornar os medicamentos e os dispositivos médicos mais disponíveis, acessíveis e baratos. O RDM representa uma significativa evolução regulamentar e normativa das Diretivas existentes que vigoraram nos últimos 30 anos.

O RDM prevê um âmbito mais alargado que as Diretivas, quer em termos objetivos, abrangendo mais produtos, incluindo por exemplo dispositivos sem finalidade médica listados no seu anexo XVI, quer em termos subjetivos, com a aplicação das suas regras a mais operadores económicos (fabricantes, mandatários, importadores e distribuidores).

Neste último contexto, importa clarificar que o RDM considera como distribuidor qualquer entidade presente no circuito de comercialização, que não seja o fabricante ou o importador, que disponibilize um dispositivo médico no mercado, ou seja, todas as entidades que desenvolvam atividades de distribuição por grosso ou de retalho.

Neste sentido, a partir do dia 26 de maio de 2021, são aplicáveis as normas do RDM, o que importa a revogação do Decreto-Lei nº 145/2009, de 17 de junho, na sua atual redação, nas matérias abrangidas pelo novo RDM. Em consequência, algumas regras nacionais sofrerão alterações ou serão substituídas por regras europeias.

Adicionalmente, a partir de dia 26 de maio de 2021, podem ser colocados no mercado, disponibilizados ou entrar em serviço os DM que:

• Ostentem a marcação CE de acordo com o RDM, dando cumprimento aos requisitos nele estabelecidos, possuindo a respetiva Declaração UE de Conformidade e, se aplicável, o Certificado de Conformidade emitido pelo Organismo Notificado ao abrigo desse Regulamento;
• Ostentem a marcação CE de acordo com a Diretiva 90/385/CEE ou 93/42/CEE e possuam o respetivo Certificado de Conformidade válido ao abrigo da respetiva Diretiva, mas dando cumprimento às obrigações de monitorização pós-comercialização referidas no RDM.

Tendo em atenção a data de entrada em vigor do RDM, o qual tem aplicabilidade direta no ordenamento jurídico nacional, recomenda-se a todos os fabricantes, distribuidores, profissionais de saúde e instituições de saúde que revisitem o texto regulamentar. Encontram no site da MedSUPPORT no menu Documentação as Fichas informativas em Português com informação básica sobre o novo Regulamentos dos Dispositivos - atualizadas a 26.04.2020.

-Ficha informativa para fabricantes de dispositivos médicos;

-Ficha informativa para mandatários, importadores e distribuidores de Dispositivos Médicos e -Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro; 

-Ficha informativa para profissionais de saúde e instituições de saúde.

Estes documentos poderão também ser encontrados no site da Comissão Europeia.